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만성(알콜성) 간질환 진단·예측 정밀의료 AI 솔루션
㈜아이도트
1. 규제특례 구역, 기간, 규모
- 구역 : 강원도 정밀의료산업 규제자유특구
- 기간 : 2021년 12월 1일 ~ 2023년 11월 30일
- 실증 기간 : 2022년 7월 31일 ~ 2023년 11월 30일
- 규모 : 병원에서 연구목적으로 수집한 인체유래물(대변)에서 분석한 마이크로바이옴 1,300건과 라이프로그 1,300건
- 사업자 : ㈜아이도트, 한림대학교 춘천성심병원, ㈜소풍앤컴퍼니
2. 법 제86조의 제4항의 안정성 등 확보 조건
① 인체유래물에 대한‘포괄적 연구목적으로 2차적 동의’를 받은 경우 기증자의 재동의 없이 마이크로바이옴과 생활습관 정보를 기업 등 제3자에게 제공할 수 있도록 실증특례 부여
ㅇ 생명윤리및안전에관한 법률 제15조에 의한 인간대상 연구에 대해서는 생명윤리위원회(IRB) 심의 후 실증② 신의료기술평가 유예기간 2년 연장 및 평가유예 신청시 임상문헌 제출을 생략하고 사후 임상결과 보고서로 대체할 수 있도록 실증특례 부여
ㅇ 의료기기에 대한 식약처 허가 후 「평가유예 신의료기술 관리지침 및 운영절차」에 따른주기적인 모니터링 및 운영체계 구축
* 평가유예기간 연장 및 비교임상문헌 제출면제 외의 절차는 현재 시행중인 평가유예 신의료기술과 동일하게 운영
- 의료현장에서 사용한 데이터 등 실증 현황을 분기별로 한국보건의료 연구원에 보고3. 책임보험 또는 손해 배상방안 내용
- 지역특구법 시행령(2019..04.17) 제60조(책임보험 등 가입) 근거하여 보상 실시
- 책임보험 보상한도 : 최대 대인 1인당 1.8억원, 대물 10억원
4. 기타 장관이 제품·서비스 이용과 관련하여 지정한 사항
- 해당 없음